I ett pressmeddelande presenterar Läkemedelsverket sin slutrapport kring klassificering av "Medicinska Informationssystem”. Enligt denna bör dessa system klassificeras som medicintekniska produkter.
I ett pressmeddelande presenterar Läkemedelsverket sin slutrapport kring klassificering av "Medicinska Informationssystem”. Enligt denna bör dessa system klassificeras som medicintekniska produkter.
Rapporten är mycket viktig eftersom stora oklarheter generellt råder på detta område och detta har förstärkts efter de nya anvisningar som för en tid sedan publicerades av EU. Rapporten kan innebära krav på nya åtaganden för de leverantörer som hittills inte utvecklat och tillhandahållit sina tillämbara IT-lösningar enligt gällande regelverk. Exempel på system som kan beröras är Journalsystem, PACS, telemedicinlösningar m.m.
Länk till Pressmeddelande
Länk till Slutrapport